河北省疾病预防控制中心 伦理审查管理办法

第一章 总则

第一条 为了规范中心伦理委员会工作，参照国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会2020年颁布的《药品临床试验管理规范》(Good Clinical Practice, GCP)、国家药品监督管理局2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局2023年联合颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等有关规定，制定本办法。

第二条 中心伦理委员会受中心委托，对本中心涉及人的生命科学和医学研究及相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。

第三条 伦理委员会要以维护受试者的安全、权益、尊严和福利为宗旨，充分考虑受试者及其相关社区的利益，同时考虑研究人员的利益和需求。

第四条 伦理审查工作要遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则。伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二章 伦理审查原则

第五条 涉及人的生命科学和医学研究项目的伦理审查原则是：

（一）对受试者的选择无偏向，每一位在选定人群范围内符合入选条件的个人都应该具有同等的入选机会；

（二）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

（三）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；

（四）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；

（五）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；

（六）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；

（七）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

第三章 审查程序

第六条 评审程序

（一）研究者向伦理委员会提出书面申请，提交签名并注明日期的伦理审查申请表。

（二）伦理委员会受理申请，安排参加评审的委员、评审的时间和会议场所等。每次评审会参会的委员数必须大于伦理委员会委员总数的一半，且不得少于5人，

（三）研究者在会审前3～7天提交评审材料，由伦理委员会秘书送达各参审委员审查。

（四）会议审查程序：

1.研究者介绍被评审的项目；

2.参审委员就研究者的介绍和提前得到的审查材料向研究者提问；

3.研究者回答问题；

4.研究者退场，参审委员就评审项目讨论；

5.参审委员表决；

6.伦理委员会秘书起草审查意见书，主任委员签字；

7.研究者进场，伦理委员会主任宣布评审结果，将审查意见书交研究者。

（五）表决制度：

1.伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；

2.与该项目存在利益冲突的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；

3.会议有半数以上委员参加才可开会，同意票应超过伦理委员会全体正式委员的二分之一；

4.对疫苗临床试验项目的审查结果可以是：

（1）同意；

（2）作必要的修改后同意；

（3）修改后重审；

（4）终止或暂停已批准的研究；

（5）不同意；

（5）非正式的建议可作为决定的附件。

5.对涉及人的生命科学和医学科研项目的审查结果可以是：

（1）批准；

（2）不批准；

（3）修改后批准；

（4）修改后再审；

（5）继续研究；

（6）暂停或者终止研究。

（六）会议审查结束后应及时准备会议纪要，存档。

第七条 研究者需要向伦理委员会提交的文件材料

1.疫苗临床试验项目的研究者需要向伦理委员会提交的文件材料：

（一）伦理审查申请表；

（二）试验方案和试验方案修订版；

（三）知情同意书及其更新件；

（四）招募受试者的方式和信息；

（五）提供给受试者的其他书面资料；

（六）研究者手册（主要描述研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据）；

（七）现有的安全性资料；

（八）包含受试者补偿信息的文件；

（九）研究者资格的证明文件；

（十）伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

2.涉及人的生命科学和医学科研项目的研究者需要向伦理委员会提交的文件材料：

（一）研究材料诚信承诺书；

（二）伦理审查申请表；

（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；

（四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（五）知情同意书；

（六）生物样本、信息数据的来源证明；

（七）科学性论证意见；

（八）利益冲突申明；

（九）招募广告及其发布形式说明；

（十）研究成果的发布形式；

（十一）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

第八条 项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。

第九条 在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。

第十条 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。

第十一条 伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。

第十二条 伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：

（一）研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求；

（二）研究者的资格、经验是否符合试验要求；

（三）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

（四）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

（五）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

（六）对受试者的资料是否采取了保密措施；

（七）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

（八）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

（九）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

（十）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；

（十一）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

（十二）研究人员与受试者之间有无利益冲突；

（十三）研究是否涉及社会敏感的伦理问题；

（十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当。

第十三条 伦理委员会应当对审查的研究项目作出同意、作必要的修改后同意、修改后重审、终止或暂停已批准的研究、不同意或者批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。伦理委员会做出决定应当得到伦理委员会全体正式委员的二分之一以上同意。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行快速审查。

第十四条 申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第十五条 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

（一）对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利，或影响研究的实施；

（二）与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

（三）可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

第十六条 申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。

第十七条 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因。

第十八条 研究项目的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第十九条 伦理委员会只针对涉及人的研究项目审查，不针对产生的科研成果审查，如发表文章，申请专利等。涉及人的生命科学和医学研究项目以及疫苗临床试验项目产生的各项科研成果的发表可使用项目伦理审批件。

第四章 跟踪审查

第二十条 伦理委员会在批准研究项目时根据研究方案和可能发生的不良事件的情况确定是否需要进行跟踪审查。

第二十一条 跟踪审查形式

（一）现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；

（二）审查研究机构年度工作总结和研究进展报告；

第二十二条 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定。跟踪审查的决定应公布并传达给申请者。

第五章 文件和档案管理

第二十五条 对下述文件和资料建立档案：

（一）伦理委员会章程、标准操作程序和工作人员职责；

（二）伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，伦理委员会成员专业履历，伦理委员会成员通讯录；

（三）申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

（四）伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

（五）跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

（六）伦理委员会成员培训计划，培训资料；

（七）伦理委员会年度工作总结。

第二十六条 伦理委员会秘书负责档案的保存和管理，办理借阅和返还手续。与研究项目有关的文件存档至少到研究结束后5年。

第六章 经费保障和管理

第二十七条 为保证伦理委员会独立、科学和公正地开展工作，完善经费管理制度，根据《中心伦理委员会章程》和中心财务管理的有关规定，伦理委员会各项活动经费由中心保障，根据伦理委员会的工作情况给予适当补贴，包括办公费用、培训费用、委员补贴和必要的设施设备费用。

第二十八条 支出审批制度

伦理委员会的经费支出须由科研培训处提出申请，经由中心领导、财务处分别签署同意意见后方可报销。

第二十九条评审补贴

伦理委员会接受伦理审查申请，根据申报项目的情况及评审的形式，对委员会参会成员给予补贴。具体的补贴标准：

（一）对药物（疫苗）临床试验项目和中心涉及人的生命科学和医学项目申报立项的初次审查，一般采取会议审查的方式进行；对已批准的临床试验出现重大或严重问题，召开紧急会议审查。可按会议审查次数适当给予补贴。

（二）药物（疫苗）临床试验项目发生SAE、定期跟踪审查和方案较小修改时，进行快速审查，由两名委员负责审查，按审查次数给予补贴，标准为每个委员不超过会议审查补贴。

（三）已批准的临床试验项目方案较大修改时，快速审查出现否定意见、二位主审委员意见不一致或委员提出有必要进行会议审查时，要进行会议审查，可按会议次数适当给予补贴。

（四）外单位委员参加评审会，可适当给予交通费补贴。

本办法由科研培训处负责解释，自印发之日起执行。