【河北疾控提示】一文读懂GCP

日常生活中，注射的每一支疫苗，从研发到上市，都要经过一道至关重要的关卡——药物临床试验，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）”是保障试验有序开展、守护试验参与者安全的重要准则。

GCP是什么？

它是国家药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准，覆盖计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告。

GCP的核心原则是什么？

保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护试验参与者的权益和安全。

如何保障数据真实可靠？

统一标准，杜绝随意操作：试验开始前，制定统一执行标准，不能随意改动。

实时留痕，全程可追溯：所有数据的记录和修改必须有痕迹，确保有据可查。

如实报告，全面记录：不良事件如实报告，完整记录，保证数据客观全面。

多方监督，严禁篡改：申办者、试验机构、伦理审查委员会、监管部门等多方相互制约，层层把关，杜绝篡改、隐瞒的情况。

如何保障试验参与者安全？

知情同意，全程自愿：参与临床试验完全自愿，不存在任何强迫利诱，且试验参与者有权在试验任何阶段退出。

伦理审查，独立把关：审查试验方案是否科学、风险是否可控、试验参与者安全是否能得到保障，特别关注弱势试验参与者。

质量保证，严控安全：申办者和试验机构制定质量管理体系，是明确保护试验参与者的关键环节。

信息收集，详实研判：全面收集试验参与者安全性信息，研判相关性。

全程监管，违规必究：临床试验过程中有专人监查、稽查以及药监部门的检查，一旦发现违规行为，严肃追究责任。

一句话总结

GCP既是疫苗研发的“紧箍咒”，又是试验参与者的“护身符”。

                     供稿：疫苗临床研究所/韩碧华、潘璐璐

                                                                                                                                                                              审核：高招、程蔼隽

                                                                                                                                                                               审阅：王伟、李星陶