河北省疾病预防控制中心伦理委员会工作程序

1   申请

1．1  涉及人的生物医学研究项目负责人向伦理委员会提交项目伦理审查的申请。

1．2 伦理委员会秘书受理申请材料，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，告知伦理审查申请人需要补正的内容及材料提交时间。

1．3  研究者与申办者应向伦理委员会提供中文的审核资料：

1．3．1伦理审查申请表（签名并注明日期）；

1．3．2临床试验方案（注明版本号和日期）；

1．3．3知情同意书（注明版本号和日期）；

1．3．4招募受试者的相关材料；

1．3．5病例报告表；

1．3．6研究者手册；

1．3．7主要研究者履历；

1．3．8国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；

1．3．9其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

1．3．10试验药物的合格检验报告。

2   审查程序

2．1  材料齐全后伦理委员会应在接到申请后两周内召开会议进行审查。

2．2  伦理委员会秘书负责通知会议日程安排，并将上述审核资料复印件提交给各位委员预审。

2．3  伦理会上先由申请者介绍研究项目概况，研究设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，回答伦理委员会委员的提问。必要时可邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。

2．4  问答结束后，请申请者和申办者回避。

2．5  各位委员就上报的所有资料进行审阅讨论，伦理委员会秘书负责进行会议记录，伦理委员会主任对记录审核并签字。

2．6  对研究方案的审查意见，伦理委员会在讨论后以投票方式作出决定。委员中参与研究者不投票，因工作需要可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。

2．7  审查决定以“伦理委员会审查批件”的形式递交给申请人。

3   伦理委员会审核研究项目的重点：

3．1研究方案的设计与实施；

3．2试验的风险与受益；

3．3受试者的招募；

3．4知情同意书告知的信息；

3．5知情同意的过程；

3．6受试者的医疗和保护；

3．7隐私和保密；

3．8涉及弱势群体的研究。

4   伦理委员会审查批件

4．1  审核决定为：

4．1．1同意；

4．1．2作必要的修正后同意；

4．1．3作必要的修正后重审；

4．1．4不同意；

4．1．5终止或暂停已批准的研究项目。

4．2  下发的审批件及审批意见在5人或5人以上时具法律效力。审批件必须有伦理委员会主任或授权人签字。

5   出现下列情况，研究者或研究机构应立即报告伦理委员会。

5．1为消除对受试者的紧急危害而偏离或修改研究方案。

5．2增加受试者危险性或明显影响研究进行的改变。

5．3所有严重和非预期的不良反应。

5．4可能对患者的安全性或实验的进行产生不良影响的新资料。

伦理委员会应根据情况立即启动审查程序形成决议，并书面通知研究者或研究机构与实验相关的决定或意见以及提出该决定或意见的理由。